COVID-19 IgM/IgG gyorsteszt

dr. Juhász Attila PhD.  (PhD vírusszerológia témakörben, orvosi mikrobiológia szakorvosa, molekuláris genetikai diagnosztika szakorvosa, orvosi laboratóriumi diagnosztika szakorvosa) közreműködésével hazai körülmények között is tesztelte és véleményezte. Több száz mérésen vagyunk túl, melynek eredménye meggyőzött bennünket, hogy ez által a fogorvosi rendelők sürgősségi ellátása, majd a törvényes teljeskörű újraindulása a lehető legbiztonságosabb körülmények között történhet.  Több sürgősségi ellátást biztosító fogorvosi rendelő már  korábban is munkatársait rendszeresen, pácienseit kezelés előtt kötelező módon szűri.

A dr. Juhász Attilával és fogorvos kollégákkal kidolgozott több lépcsős szűrési technológiával, és a kiegészítő védőeszközök használatával mind a rendelő személyzete, mind a páciensek rendkívül biztonságos körülmények között végezhetik gyógyító tevékenységüket. Minden érdeklődő fogorvos számára részletes technológiai, strukturális és felhasználói ajánlást adunk a napi rutinhoz, a jelenlegi törvényi és rendeleti előírások ismeretében!

GenBody

Nagypontosságú

COVID-19
lgM/IgG gyorsteszt

Fertőzés kimutatására szolgáló gyorsteszt

Tesztmódszerek a COVID-19 különböző fertőzési szakaszaiban

Az új  típusú  koronavírus  (COVID-19)  járvány  gyorsan  terjedt  el  Kínában  és  sok  más  országban. A betegség felismerésére a molekuláris biológiai teszt lett a standard eljárás, amely eljárásnak számos korlátja van, továbbá nagy arányban érkeztek jelentések hibás negatív tesztekről. Sürgős szükség van egy hiteles és hatásos tesztmódszerre, amely nagy számban is gyorsan kimutatja a fertőzötteket valamint a tünetmentes hordozókat, hogy megakadályozzuk a vírus  átadását és időben kezelést biztosíthassunk a pácienseknek. A GenBody COVID-19 lgM/lgG egy gyors kromatográfiai immuntesztcsomag, mely kimutatja a szervezetben a COVID-19 vírus jelenlétére válaszul termelődő M immunoglobulint (lgM) és G immunoglobulint (lgG) vérsavóból, vérplazmából és teljes vérből.

Molekuláris biológiai módszerrel való összehasonlítás

A GenBody COVID-19 IgM/IgG diagnosztikai hatékonysága

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A GenBody COVID-19 lgM/lgG egy immunkromatográfiás módszeren alapuló kazettás gyorsteszt, amely a SARS CoV-2 ellen termelődött lgM és lgG típusú antitestek kimutatására szolgál, humán szérum, plazma vagy teljes vérmintákból.

A teszt során SARS CoV-2 rekombináns antigénnel fedett membránt és kolloid arannyal konjugált monoklonális anti-humán lgM és lgG antitesteket alkalmaznak. Amennyiben a mintanyílásba (S) adagolt minta tartalmaz SARS Cov-2 vírus ellen termelődött antitesteket, azok komplexet képeznek az arany partikulumokhoz konjugált lgM (vagy IgG) típusú anti-humán antitestekkel. A képződött immunkomplex tovább vándorol a kazettában és a membránhoz kötött, immobilizált rekombináns SARS CoV-2 antigénhez lekötődve látható sávot képez az M illetve G tesztrégióban. Az oldat tovább vándorol a kazetta kontroll (C) régiójáig, mely kontroll konjugátumot tartalmaz, létrehozva egy újabb látható piros csíkot. A GenBody COVID-19 lgM/lgG gyorsteszttel kimutathatóak a SARS CoV-2 vírusfertőzés hatására képződött antitestek, ezáltal a teszt alkalmas a COVID-19 fertőzések kimutatására.

A KÉSZLET TARTALMA

A GenBody COVID-19 lgM/lgG kit a következő komponenseket tartalmazza:

• egyesével csomagolt tesztkazetta (párátlanító hozzáadásával)
• mintapuffer fiolában
• minta felvitelére szolgáló kapilláris cső
• használati útmutató

SZŰKSÉGES, DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK

• minta gyűjtő eszköz
• mikropipetta
• egyszer használatos pipettahegyek
• lándzsa (csak ujjbegyszúrással nyert tejes vérminta használata esetén)
• óra vagy stopper

MINTAVÉTEL ÉS TÁROLÁS

• A vizsgálatra szánt mintákat az irányadó mintavételezési és mintakezelési előírásoknak megfelelően kell nyerni.
• A mintavételt követően amilyen hamar csak lehet, tesztelje a mintákat. Amennyiben a minták azonnali vizsgálata nem lehetséges, 2-8°C-on 24 óráig, -20°C -on hosszabb ideig tárolhatók.

A VIZSGÁLAT MENETE

1. Hagyja a mintát és a teszt komponenseket szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc)
2.1 [Kapilláriscső használata] Kapilláriscső használatával adjon 10 µI szérumot/plazmát vagy juttasson 20µI teljes vért egészen a fekete vonalig a mintanyílásba (S).
2.2 [Mikropipetta használata] Adjon 10µI szérumot/plazmát vagy juttasson 20 µI teljes vért közvetlenül a mintanyílásba (S). Adjon 3 csepp (kb. 100 µQ mintapuffert a kazetta mintanyílásába {$).
3. 10 perc elteltével olvassa le az eredményt. Ne olvassa le az eredményt 10 percen túl.

Cseppentsen 10㎕ szérumot / plazmát vagy 20㎕ teljés vért	Adjon hozzá 3 csepp (kb. 100㎕) mintapuffert	Várjon 10 percet	Eredmény leolvasása

A VIZSGÁLATI EREDMÉNYEK INTERPRETÁLÁSA

1. Negatív: CSAK egy csík látható a kontroll régióban {C). Nem mutathatók ki specifikus anti-SARS CoV-2 lgM vagy lgG antitestek. Ismételje meg a vizsgálatot 3-5 nap elteltével, ha COVID-19 betegség feltételezhető.
2. lgM Pozitív: a kazetta bal oldalán két csík jelenik meg, egy a teszt régióban (T) és egy a kontroll régióban (C)
3. lgG Pozitív: a kazetta jobb oldalán két csík jelenik meg, egy a teszt régióban (T) és egy a kontroll régióban {C)
4. lgG és lgM Pozitív: a kazetta mindkét oldalán mindkét csík megjelenik, a teszt régióban és a kontroll régióban {C) is
5. Érvénytelen eredmény: amennyiben 10 perc elteltével a kontroll régióban (C) nem jelenik meg piros csík, a tesztet érvénytelennek kell tekinteni. Ha a teszt érvénytelen, új vizsgálatot kell végezni ismételten levett mintával és új tesztkazettával.

Negatív	IgM pozitív	IgG pozitív	IgM / IgG pozitív	Érvénytelen

Magyarázó eljárás

KVANTITATÍV ANALIZÁTOR HASZNÁLATA

• Confiscope G20 használata opcionális.
• Kövesse az analizátor csomagolásában lévő Használati útmutatót.

TÁROLÁS ÉS LEJÁRAT

1. A GenBody COVID-19 lgM/lgG kazettás gyorstesztet tárolja 2 - 30 °C (35,6 tól 86 °F) közötti hőmérsékleten.
2. Az. eszköz lejárati ideje a gyártás időpontjától számított 24 hónap.

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI

A GenBody COVID-19 lgM/lgG gyorsteszt az anti-SARS CoV-2 lgM és lgG antitestek szűrővizsgálatára szolgál. Az eszköz gyors és egyszerűen leolvasható eredményt szolgáltat, de teljes mértékben nem zárható ki a fals pozitív vagy fals negatív eredmények lehetősége, melynek különböző okai lehetnek. Végső döntéshez a klinikai tünetek, egyéb vizsgálatok eredményei és a kezelőorvos értékelése együttesen szükséges.

Termék információ

A termék engedélyei felhasználók viszonylatában csak orvosi háttérrel rendelkező személyek, cégek felé történő értékesítést tesz lehetővé.

Kérjük, ezek figyelembevételével vegye fel velünk a kapcsolatot az info@rontgenkft.hu e-mail címen!

Köszönettel: