Menü

COVID-19 IgM/IgG gyorsteszt

A nemzetközi tapasztalatok rendkívül nagypontosságú tesztként ismerték el ezt a terméket.

dr. Juhász Attila PhD.  (PhD vírusszerológia témakörben, orvosi mikrobiológia szakorvosa, molekuláris genetikai diagnosztika szakorvosa, orvosi laboratóriumi diagnosztika szakorvosa) közreműködésével hazai körülmények között is tesztelte és véleményezte. Több száz mérésen vagyunk túl, melynek eredménye meggyőzött bennünket, hogy ez által a fogorvosi rendelők sürgősségi ellátása, majd a törvényes teljeskörű újraindulása a lehető legbiztonságosabb körülmények között történhet.  Több sürgősségi ellátást biztosító fogorvosi rendelő már  korábban is munkatársait rendszeresen, pácienseit kezelés előtt kötelező módon szűri.

A dr. Juhász Attilával és fogorvos kollégákkal kidolgozott több lépcsős szűrési technológiával, és a kiegészítő védőeszközök használatával mind a rendelő személyzete, mind a páciensek rendkívül biztonságos körülmények között végezhetik gyógyító tevékenységüket. Minden érdeklődő fogorvos számára részletes technológiai, strukturális és felhasználói ajánlást adunk a napi rutinhoz, a jelenlegi törvényi és rendeleti előírások ismeretében!

GenBody COVID19 teszt

GenBody

Nagypontosságú

COVID-19
lgM/IgG gyorsteszt

Fertőzés kimutatására szolgáló gyorsteszt


Tesztmódszerek a COVID-19 különböző fertőzési szakaszaiban

GenBody teszt grafikon

Az új  típusú  koronavírus  (COVID-19)  járvány  gyorsan  terjedt  el  Kínában  és  sok  más  országban. A betegség felismerésére a molekuláris biológiai teszt lett a standard eljárás, amely eljárásnak számos korlátja van, továbbá nagy arányban érkeztek jelentések hibás negatív tesztekről. Sürgős szükség van egy hiteles és hatásos tesztmódszerre, amely nagy számban is gyorsan kimutatja a fertőzötteket valamint a tünetmentes hordozókat, hogy megakadályozzuk a vírus  átadását és időben kezelést biztosíthassunk a pácienseknek. A GenBody COVID-19 lgM/lgG egy gyors kromatográfiai immuntesztcsomag, mely kimutatja a szervezetben a COVID-19 vírus jelenlétére válaszul termelődő M immunoglobulint (lgM) és G immunoglobulint (lgG) vérsavóból, vérplazmából és teljes vérből.

Molekuláris biológiai módszerrel való összehasonlítás

 
Molekuláris-biológiai tesztelés (RT-PCR)

 

GenBody COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt

 
Alapelv COVID-19 nukleidsav teszt Antitest (IgM/IgG) dektektálás a vérben
A területen elért hatékonyság - Kína (30-50%) (Jungangilbo 2020.02.13.)
- Függ a minatvétel pontosságától és az RNS izolálásának hatékonyságától
- az 5. nap előtt: nagyon alacsony
- az 5. nap után: 50-80% IgM-re, 81-100% IgG-re
Teszt ideje Több, mint 6 óra 10 perc
Teszt ára Nagyon drága Kereskedelmii
Felhasználók Képzett és gyakorlott Normál
Mintavétel Torok, száj, orr-garat, köpet Teljes vér, vérsav, vérplazma
Tesztkapacitás Korlátozott Alkalmas tömegtesztelésre
Előnyök/hátrányok - Hatékony korai fázisban
- Nehéz látens vagy tünetmentes periódusban
- Megfelelő limitált számú páciens esetén
- Alkalmas látens vagy tünetmentes periódusban
- Alkalmatlan a fertőzés után 0. és 5. nap között
- Megfelelő a fertőzés utáni 5. naptól páciensek tömegére

A GenBody COVID-19 IgM/IgG diagnosztikai hatékonysága


Paraméterek

 

Teljesítmény (folyamatos)

 

Megjegyzések

 
Elemzési érzékenység 1.84 S/CO IgM
1.57 S/CO IgG
w. ELISA

Érzékenység
 
Tünet után 3. naptól: IgM- 30%, IgG - 0%  w. Korlátozott esetszám

Specifikusság

 
IgM: 98% (118/120), IgG: 99% (119/120)  

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A GenBody COVID-19 lgM/lgG egy immunkromatográfiás módszeren alapuló kazettás gyorsteszt, amely a SARS CoV-2 ellen termelődött lgM és lgG típusú antitestek kimutatására szolgál, humán szérum, plazma vagy teljes vérmintákból.

A teszt során SARS CoV-2 rekombináns antigénnel fedett membránt és kolloid arannyal konjugált monoklonális anti-humán lgM és lgG antitesteket alkalmaznak. Amennyiben a mintanyílásba (S) adagolt minta tartalmaz SARS Cov-2 vírus ellen termelődött antitesteket, azok komplexet képeznek az arany partikulumokhoz konjugált lgM (vagy IgG) típusú anti-humán antitestekkel. A képződött immunkomplex tovább vándorol a kazettában és a membránhoz kötött, immobilizált rekombináns SARS CoV-2 antigénhez lekötődve látható sávot képez az M illetve G tesztrégióban. Az oldat tovább vándorol a kazetta kontroll (C) régiójáig, mely kontroll konjugátumot tartalmaz, létrehozva egy újabb látható piros csíkot. A GenBody COVID-19 lgM/lgG gyorsteszttel kimutathatóak a SARS CoV-2 vírusfertőzés hatására képződött antitestek, ezáltal a teszt alkalmas a COVID-19 fertőzések kimutatására.

A KÉSZLET TARTALMA

A GenBody COVID-19 lgM/lgG kit a következő komponenseket tartalmazza:

  • egyesével csomagolt tesztkazetta (párátlanító hozzáadásával)
  • mintapuffer fiolában
  • minta felvitelére szolgáló kapilláris cső
  • használati útmutató

SZŰKSÉGES, DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK

  • minta gyűjtő eszköz
  • mikropipetta
  • egyszer használatos pipettahegyek
  • lándzsa (csak ujjbegyszúrással nyert tejes vérminta használata esetén)
  • óra vagy stopper

MINTAVÉTEL ÉS TÁROLÁS

  • A vizsgálatra szánt mintákat az irányadó mintavételezési és mintakezelési előírásoknak megfelelően kell nyerni.
  • A mintavételt követően amilyen hamar csak lehet, tesztelje a mintákat. Amennyiben a minták azonnali vizsgálata nem lehetséges, 2-8°C-on 24 óráig, -20°C -on hosszabb ideig tárolhatók.

A VIZSGÁLAT MENETE

1. Hagyja a mintát és a teszt komponenseket szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc)
2.1 [Kapilláriscső használata] Kapilláriscső használatával adjon 10 µI szérumot/plazmát vagy juttasson 20µI teljes vért egészen a fekete vonalig a mintanyílásba (S).
2.2 [Mikropipetta használata] Adjon 10µI szérumot/plazmát vagy juttasson 20 µI teljes vért közvetlenül a mintanyílásba (S). Adjon 3 csepp (kb. 100 µQ mintapuffert a kazetta mintanyílásába {$).
3. 10 perc elteltével olvassa le az eredményt. Ne olvassa le az eredményt 10 percen túl.

GenBody teszt lepesek1 GenBody teszt lepesek2 GenBody teszt lepesek3 GenBody teszt lepesek4
Cseppentsen 10 szérumot / plazmát vagy 20 teljés vért Adjon hozzá 3 csepp
(kb. 100㎕) mintapuffert
Várjon 10 percet Eredmény leolvasása

A VIZSGÁLATI EREDMÉNYEK INTERPRETÁLÁSA

1. Negatív: CSAK egy csík látható a kontroll régióban {C). Nem mutathatók ki specifikus anti-SARS CoV-2 lgM vagy lgG antitestek. Ismételje meg a vizsgálatot 3-5 nap elteltével, ha COVID-19 betegség feltételezhető.
2. lgM Pozitív: a kazetta bal oldalán két csík jelenik meg, egy a teszt régióban (T) és egy a kontroll régióban (C)
3. lgG Pozitív: a kazetta jobb oldalán két csík jelenik meg, egy a teszt régióban (T) és egy a kontroll régióban {C)
4. lgG és lgM Pozitív: a kazetta mindkét oldalán mindkét csík megjelenik, a teszt régióban és a kontroll régióban {C) is
5. Érvénytelen eredmény: amennyiben 10 perc elteltével a kontroll régióban (C) nem jelenik meg piros csík, a tesztet érvénytelennek kell tekinteni. Ha a teszt érvénytelen, új vizsgálatot kell végezni ismételten levett mintával és új tesztkazettával.

GenBody teszt eredmenyek1 GenBody teszt eredmenyek2 GenBody teszt eredmenyek3 GenBody teszt eredmenyek4 GenBody teszt eredmenyek5
Negatív IgM pozitív IgG pozitív IgM / IgG pozitív Érvénytelen

Magyarázó eljárás


Molekuláris
biológiai teszt

 
Ellenanyag teszt Magyarázat
IgM IgG

Pozitív

 
Negatív Negatív Akut fertőzés 1. és 3. napja között

Pozitív

 
Pozitív Negatív Akut fertőzés 3. és 8. napja között
 
Pozitív

 
Pozitív Pozitív Akut fertőzés 8. és 15. napja között

Pozitív

 
Negatív Pozitív Fertőzés 15. napja után vagy másodlagos fertőzés 

Negatív

 
Pozitív Negatív Fertőzés korai fázisa. Szükség van további molekuláris biológiai tesztre

Negatív

 
Pozitív Pozitív Fertőzés 8. és 15. napja között. Szükség van további molekuláris biológiai tesztre. 
 
Negatív

 
Negatív  Pozitív  Fertőzés utáni állapot vagy  (ha IgG negatív
után lett az IgGpozitív, akkor) fertőzött

Negatív
 
Negatív  Negatív Nem fertőzött 


GenBody teszt kvantitatív

KVANTITATÍV ANALIZÁTOR HASZNÁLATA

  • Confiscope G20 használata opcionális.
  • Kövesse az analizátor csomagolásában lévő Használati útmutatót.

GenBody teszt tarolas

TÁROLÁS ÉS LEJÁRAT

1. A GenBody COVID-19 lgM/lgG kazettás gyorstesztet tárolja 2 - 30 °C (35,6 tól 86 °F) közötti hőmérsékleten.
2. Az. eszköz lejárati ideje a gyártás időpontjától számított 24 hónap.

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI

A GenBody COVID-19 lgM/lgG gyorsteszt az anti-SARS CoV-2 lgM és lgG antitestek szűrővizsgálatára szolgál. Az eszköz gyors és egyszerűen leolvasható eredményt szolgáltat, de teljes mértékben nem zárható ki a fals pozitív vagy fals negatív eredmények lehetősége, melynek különböző okai lehetnek. Végső döntéshez a klinikai tünetek, egyéb vizsgálatok eredményei és a kezelőorvos értékelése együttesen szükséges.

Termék információ

Termékkód: COVI025
Termék neve: GenBody COVID-19 IgM/IgG
Kiszerelés: 20 teszt /csomag

A termék engedélyei felhasználók viszonylatában csak orvosi háttérrel rendelkező személyek, cégek felé történő értékesítést tesz lehetővé.

Kérjük, ezek figyelembevételével vegye fel velünk a kapcsolatot az info@rontgenkft.hu e-mail címen!

Köszönettel:    

Rendezés:
Nézet: