COVID-19 IgM/IgG gyorsteszt
dr. Juhász Attila PhD. (PhD vírusszerológia témakörben, orvosi mikrobiológia szakorvosa, molekuláris genetikai diagnosztika szakorvosa, orvosi laboratóriumi diagnosztika szakorvosa) közreműködésével hazai körülmények között is tesztelte és véleményezte. Több száz mérésen vagyunk túl, melynek eredménye meggyőzött bennünket, hogy ez által a fogorvosi rendelők sürgősségi ellátása, majd a törvényes teljeskörű újraindulása a lehető legbiztonságosabb körülmények között történhet. Több sürgősségi ellátást biztosító fogorvosi rendelő már korábban is munkatársait rendszeresen, pácienseit kezelés előtt kötelező módon szűri.
A dr. Juhász Attilával és fogorvos kollégákkal kidolgozott több lépcsős szűrési technológiával, és a kiegészítő védőeszközök használatával mind a rendelő személyzete, mind a páciensek rendkívül biztonságos körülmények között végezhetik gyógyító tevékenységüket. Minden érdeklődő fogorvos számára részletes technológiai, strukturális és felhasználói ajánlást adunk a napi rutinhoz, a jelenlegi törvényi és rendeleti előírások ismeretében!
GenBody
Nagypontosságú
COVID-19
lgM/IgG gyorsteszt
Fertőzés kimutatására szolgáló gyorsteszt
Tesztmódszerek a COVID-19 különböző fertőzési szakaszaiban
Az új típusú koronavírus (COVID-19) járvány gyorsan terjedt el Kínában és sok más országban. A betegség felismerésére a molekuláris biológiai teszt lett a standard eljárás, amely eljárásnak számos korlátja van, továbbá nagy arányban érkeztek jelentések hibás negatív tesztekről. Sürgős szükség van egy hiteles és hatásos tesztmódszerre, amely nagy számban is gyorsan kimutatja a fertőzötteket valamint a tünetmentes hordozókat, hogy megakadályozzuk a vírus átadását és időben kezelést biztosíthassunk a pácienseknek. A GenBody COVID-19 lgM/lgG egy gyors kromatográfiai immuntesztcsomag, mely kimutatja a szervezetben a COVID-19 vírus jelenlétére válaszul termelődő M immunoglobulint (lgM) és G immunoglobulint (lgG) vérsavóból, vérplazmából és teljes vérből.
Molekuláris biológiai módszerrel való összehasonlítás
Molekuláris-biológiai tesztelés (RT-PCR) |
GenBody COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt |
|
Alapelv | COVID-19 nukleidsav teszt | Antitest (IgM/IgG) dektektálás a vérben |
A területen elért hatékonyság | - Kína (30-50%) (Jungangilbo 2020.02.13.) - Függ a minatvétel pontosságától és az RNS izolálásának hatékonyságától |
- az 5. nap előtt: nagyon alacsony - az 5. nap után: 50-80% IgM-re, 81-100% IgG-re |
Teszt ideje | Több, mint 6 óra | 10 perc |
Teszt ára | Nagyon drága | Kereskedelmii |
Felhasználók | Képzett és gyakorlott | Normál |
Mintavétel | Torok, száj, orr-garat, köpet | Teljes vér, vérsav, vérplazma |
Tesztkapacitás | Korlátozott | Alkalmas tömegtesztelésre |
Előnyök/hátrányok | - Hatékony korai fázisban - Nehéz látens vagy tünetmentes periódusban - Megfelelő limitált számú páciens esetén |
- Alkalmas látens vagy tünetmentes periódusban - Alkalmatlan a fertőzés után 0. és 5. nap között - Megfelelő a fertőzés utáni 5. naptól páciensek tömegére |
A GenBody COVID-19 IgM/IgG diagnosztikai hatékonysága
Paraméterek |
Teljesítmény (folyamatos) |
Megjegyzések |
Elemzési érzékenység | 1.84 S/CO IgM 1.57 S/CO IgG |
w. ELISA |
Érzékenység |
Tünet után 3. naptól: IgM- 30%, IgG - 0% | w. Korlátozott esetszám |
Specifikusság |
IgM: 98% (118/120), IgG: 99% (119/120) |
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A GenBody COVID-19 lgM/lgG egy immunkromatográfiás módszeren alapuló kazettás gyorsteszt, amely a SARS CoV-2 ellen termelődött lgM és lgG típusú antitestek kimutatására szolgál, humán szérum, plazma vagy teljes vérmintákból.
A teszt során SARS CoV-2 rekombináns antigénnel fedett membránt és kolloid arannyal konjugált monoklonális anti-humán lgM és lgG antitesteket alkalmaznak. Amennyiben a mintanyílásba (S) adagolt minta tartalmaz SARS Cov-2 vírus ellen termelődött antitesteket, azok komplexet képeznek az arany partikulumokhoz konjugált lgM (vagy IgG) típusú anti-humán antitestekkel. A képződött immunkomplex tovább vándorol a kazettában és a membránhoz kötött, immobilizált rekombináns SARS CoV-2 antigénhez lekötődve látható sávot képez az M illetve G tesztrégióban. Az oldat tovább vándorol a kazetta kontroll (C) régiójáig, mely kontroll konjugátumot tartalmaz, létrehozva egy újabb látható piros csíkot. A GenBody COVID-19 lgM/lgG gyorsteszttel kimutathatóak a SARS CoV-2 vírusfertőzés hatására képződött antitestek, ezáltal a teszt alkalmas a COVID-19 fertőzések kimutatására.
A KÉSZLET TARTALMA
A GenBody COVID-19 lgM/lgG kit a következő komponenseket tartalmazza:
- egyesével csomagolt tesztkazetta (párátlanító hozzáadásával)
- mintapuffer fiolában
- minta felvitelére szolgáló kapilláris cső
- használati útmutató
SZŰKSÉGES, DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK
- minta gyűjtő eszköz
- mikropipetta
- egyszer használatos pipettahegyek
- lándzsa (csak ujjbegyszúrással nyert tejes vérminta használata esetén)
- óra vagy stopper
MINTAVÉTEL ÉS TÁROLÁS
- A vizsgálatra szánt mintákat az irányadó mintavételezési és mintakezelési előírásoknak megfelelően kell nyerni.
- A mintavételt követően amilyen hamar csak lehet, tesztelje a mintákat. Amennyiben a minták azonnali vizsgálata nem lehetséges, 2-8°C-on 24 óráig, -20°C -on hosszabb ideig tárolhatók.
A VIZSGÁLAT MENETE
1. Hagyja a mintát és a teszt komponenseket szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc)
2.1 [Kapilláriscső használata] Kapilláriscső használatával adjon 10 µI szérumot/plazmát vagy juttasson 20µI teljes vért egészen a fekete vonalig a mintanyílásba (S).
2.2 [Mikropipetta használata] Adjon 10µI szérumot/plazmát vagy juttasson 20 µI teljes vért közvetlenül a mintanyílásba (S). Adjon 3 csepp (kb. 100 µQ mintapuffert a kazetta mintanyílásába {$).
3. 10 perc elteltével olvassa le az eredményt. Ne olvassa le az eredményt 10 percen túl.
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Cseppentsen 10㎕ szérumot / plazmát vagy 20㎕ teljés vért | Adjon hozzá 3 csepp (kb. 100㎕) mintapuffert |
Várjon 10 percet | Eredmény leolvasása |
A VIZSGÁLATI EREDMÉNYEK INTERPRETÁLÁSA
1. Negatív: CSAK egy csík látható a kontroll régióban {C). Nem mutathatók ki specifikus anti-SARS CoV-2 lgM vagy lgG antitestek. Ismételje meg a vizsgálatot 3-5 nap elteltével, ha COVID-19 betegség feltételezhető.
2. lgM Pozitív: a kazetta bal oldalán két csík jelenik meg, egy a teszt régióban (T) és egy a kontroll régióban (C)
3. lgG Pozitív: a kazetta jobb oldalán két csík jelenik meg, egy a teszt régióban (T) és egy a kontroll régióban {C)
4. lgG és lgM Pozitív: a kazetta mindkét oldalán mindkét csík megjelenik, a teszt régióban és a kontroll régióban {C) is
5. Érvénytelen eredmény: amennyiben 10 perc elteltével a kontroll régióban (C) nem jelenik meg piros csík, a tesztet érvénytelennek kell tekinteni. Ha a teszt érvénytelen, új vizsgálatot kell végezni ismételten levett mintával és új tesztkazettával.
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Negatív | IgM pozitív | IgG pozitív | IgM / IgG pozitív | Érvénytelen |
Magyarázó eljárás
Molekuláris biológiai teszt |
Ellenanyag teszt | Magyarázat | |
IgM | IgG | ||
Pozitív |
Negatív | Negatív | Akut fertőzés 1. és 3. napja között |
Pozitív |
Pozitív | Negatív | Akut fertőzés 3. és 8. napja között |
Pozitív |
Pozitív | Pozitív | Akut fertőzés 8. és 15. napja között |
Pozitív |
Negatív | Pozitív | Fertőzés 15. napja után vagy másodlagos fertőzés |
Negatív |
Pozitív | Negatív | Fertőzés korai fázisa. Szükség van további molekuláris biológiai tesztre |
Negatív |
Pozitív | Pozitív | Fertőzés 8. és 15. napja között. Szükség van további molekuláris biológiai tesztre. |
Negatív |
Negatív | Pozitív | Fertőzés utáni állapot vagy (ha IgG negatív után lett az IgGpozitív, akkor) fertőzött |
Negatív |
Negatív | Negatív | Nem fertőzött |
KVANTITATÍV ANALIZÁTOR HASZNÁLATA
- Confiscope G20 használata opcionális.
- Kövesse az analizátor csomagolásában lévő Használati útmutatót.
TÁROLÁS ÉS LEJÁRAT
1. A GenBody COVID-19 lgM/lgG kazettás gyorstesztet tárolja 2 - 30 °C (35,6 tól 86 °F) közötti hőmérsékleten.
2. Az. eszköz lejárati ideje a gyártás időpontjától számított 24 hónap.
AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI
A GenBody COVID-19 lgM/lgG gyorsteszt az anti-SARS CoV-2 lgM és lgG antitestek szűrővizsgálatára szolgál. Az eszköz gyors és egyszerűen leolvasható eredményt szolgáltat, de teljes mértékben nem zárható ki a fals pozitív vagy fals negatív eredmények lehetősége, melynek különböző okai lehetnek. Végső döntéshez a klinikai tünetek, egyéb vizsgálatok eredményei és a kezelőorvos értékelése együttesen szükséges.
Termék információ
Termékkód: | COVI025 |
Termék neve: | GenBody COVID-19 IgM/IgG |
Kiszerelés: | 20 teszt /csomag |
A termék engedélyei felhasználók viszonylatában csak orvosi háttérrel rendelkező személyek, cégek felé történő értékesítést tesz lehetővé.
Kérjük, ezek figyelembevételével vegye fel velünk a kapcsolatot az info@rontgenkft.hu e-mail címen!
Köszönettel: